2019新版《藥品管理法》修改了哪些內容？取消GMP/GSP認證等

2020-09-17 15:44:11來源：一財網

于今年8月新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，將于2019年12月1日起施行。舊版《中華人民共和國藥品管理法》于1984年9月20日第六屆全國

于今年8月新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，將于2019年12月1日起施行。舊版《中華人民共和國藥品管理法》于1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。修訂后的藥品管理法共十二章155條，進行了系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。那么，具體新版的《藥品管理法》修改了哪些內容呢?

新版《藥品管理法》主要修改了哪些內容

1.取消GMP/GSP認證。

2.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

3.規定從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)，保障藥品研制全過程持續符合法定要求。

4.專設一章，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。

5.強調數據完整性，要求從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵循法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

6.強調藥品上市后管理。規定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。

7.加大對藥品違法行為的處罰力度，如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

8.對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相應申請。

9.在對企業依法處罰的同時，對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

10.網絡銷售藥品問題，規定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

11.明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。